La Commission (européenne) a proposé un règlement visant à déroger temporairement, et uniquement pour la période pendant laquelle le COVID-19 est une urgence de santé publique, à certaines dispositions de la directive sur les OGM dans les essais cliniques pour les vaccins et les traitements contre le COVID-19 qui contiennent des OGM.
Le développement et le déploiement d'un vaccin efficace et sûr contre le virus est la solution permanente la plus probable pour arrêter la pandémie. À cette fin, la Commission a proposé une stratégie européenne en matière de vaccins contre le COVID-19, qui prévoit une dérogation temporaire, et strictement liée au COVID-19, à certaines règles relatives aux essais cliniques. Les essais cliniques sur les vaccins contre le COVID-19 sont une étape de longue durée nécessaire avant d’obtenir une autorisation, car ils doivent être réalisés dans plusieurs États membres afin de garantir que les populations auxquelles les vaccins sont destinés sont représentées et de générer des données solides et concluantes. Certains vaccins ou traitements contre le COVID-19 déjà en cours de développement peuvent être définis comme des organismes génétiquement modifiés (OGM) et sont donc couverts par les directives européennes pertinentes sur les OGM. Étant donné que les exigences nationales en matière d'évaluation des risques environnementaux des essais cliniques de médicaments contenant des OGM varient considérablement d'un État membre à l'autre, une dérogation à ces règles est nécessaire pour éviter des retards importants dans la mise au point de vaccins et de traitements susceptibles de sauver des vies.
La dérogation ne devrait s'appliquer qu'aux opérations nécessaires pour mener la phase d'essai clinique et pour une utilisation à titre humanitaire ou d'urgence dans le cadre du COVID-19. La dérogation facilitera, selon le communiqué du Parlement Européen, le développement, l'autorisation et, par conséquent, la disponibilité des vaccins et des traitements contre le COVID-19. Lors du débat au sein de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire, les députés se sont accordés sur la nécessité d'adapter les règles mais ont souligné que les normes de qualité, de sécurité et d'efficacité des vaccins devaient être maintenues.
• L'accélération de la mise au point de vaccins est essentielle pour enrayer la pandémie
• Il faut plus de flexibilité pour les chercheurs afin d'accélérer les essais cliniques
• La sécurité des futurs vaccins contre le COVID-19 ne doit pas être compromise
Pour développer, autoriser et rendre disponibles facilement des vaccins sûrs contre le COVID-19, le Parlement a adopté une dérogation temporaire à certaines règles sur les essais cliniques. Le Parlement a adopté le 10 juillet 2020, par 505 voix pour, 67 contre et 109 abstentions, via la procédure d'urgence, un nouveau règlement qui permettra de développer plus rapidement des vaccins et des traitements contre le COVID-19.
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Texte adopté (10.07.2020)
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